11.06.2021. NUSPOJAVE VAKCINA PROTIV COVID-19

Neke česte neugodne nuspojave vakcina protiv COVID-19 su slične kao kod drugih vakcine – otok na mjestu davanja vakcine, crvenilo, bol. Većina ljekara savjetuje stavljanje hladnih obloga na mjestu davanja vakcine. Također, može se očekivati i pojava groznice nakon vakcinacije, a bol nakon administriranja vakcine može potrajati i biti neugodna.

U kontekstu vakcina protiv COVID-19 spominju se obično blage nuspojave i niti jedna kompanija nije u istraživanjima imala neku po život opasnu nuspojavu povezanu s vakcinom, zbog koje bi došlo do hospitalizacije, one koje FDA klasificira kao nuspojave 4. stepena. Kada je počela imunizacija prvo s Pfizer/BioNTech vakcinom, dogodilo se nekoliko teških alergijskih reakcija – anafilaktičkih reakcija, vrlo moguće na polietilen glikol (PEG, čini “mjehurić” koji štiti RNK u vakcini).

Nuspojave vakcina protiv COVID-19: učestalost
Prema saopštenju za javnost o vakcini Pfizer-BioNTech , kod ove vakcine su stope težih nuspojava niže od 2%, a samo su se umor i glavobolja pojavljivali nešto češće i to umor kod 3.8%, a glavobolja kod 2% sudionika.

Saopštenje kompanije Moderna govori o stopama nešto višim od 2% za niz ozbiljnijih simptoma. Umor i mijalgija (bolovi i slabost mišića) su se dogodili kod 9-10% onih koji su dobili Moderninu vakcinu. Ovo znači da je učestalost nuspojava nešto veća kod Modernine vakcine u odnosu na Pfizer-BioNTech. Ono što se ovdje opisuje kao ozbiljna nuspojava, pripada 3. stepenu klasifikacija neželjenih reakcija prema FDA. Dakle, ovo nisu neželjene reakcije koje ugrožavaju život, ali mogu biti neugodne.
U izvještaju za vakcinu AstraZeneca navodi se da je stopa pojavnosti ovakvih ozbiljnih (ali ne po život opasnih) neželjenih reakcija 0.7%.

Dugotrajni neželjeni efekti,
Što se tiče potencijalnih dugotrajnih neželjenih efekata, oni se ispoljavaju u prosjeku maksimalno nakon dva mjeseca od davanja vakcina. Ljudi koji su bili sudionici ispitivanja ovih vakcina praćeni su znatno duže od dva mjeseca. Praćeni su preko pola godine i nisu uočene takve neželjene reakcije. Prema FDA , kod Pfizer-BioNTech vakcine ima manje nuspojava nakon davanja druge doze.
Dobrovoljci u ispitivanjima ovih vakcina su kao nuspojave navodili i iscrpljenost u trajanju od par dana i glavobolje, što može umanjiti i radnu sposobnost osoba koje se vakcinišu. Većina dobrovoljaca je rekla da sve to nije toliko strašno, da bi nekima ove pojave prolazile za dan i da je sve to opet bolje nego dobiti COVID-19. Ne zaboravimo da se dosta osoba koje su preboljele COVID-19 žali na fenomen „prolongiranog COVID-19“, koji otežava život i traži ljekarske intervencije.

Vakcine protiv COVID-19 daju se iz dva puta (u dvije doze). Takve su Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca-Oxford, ruska Sputnjik V te kineske vakcine poput Sinopharm. Osobe koje prime jednu dozu vakcine, trebaju nastojati primiti i drugu, osim ako nije došlo do teške alergijske reakcije. Jedna doza ne pruža optimalnu zaštitu.

Članak preuzet sa portala vakcine.ba

Posted in Nekategorisano | Komentari isključeni za 11.06.2021. NUSPOJAVE VAKCINA PROTIV COVID-19

09.06.2021. PLAN ZA POSTIZANJE JEDNAKOSTI I UKLJUČIVANJE ROMA DO 2030. GODINE

Cilj EU Okvira za nacionalne strategije integracije Roma je da pruži priliku da se pojačaju aktivnosti na rješavanju problema i integraciji Roma. Ovo je u trenutno važnije što je pandemija COVID-19 otkrila ekstremnu izloženost isključenih i marginalizovanih romskih zajednica negativnim zdravstvenim i socioekonomskim utjecajima.

Romi bi trebali biti uključeni od izrade do provođenja mjera. Istovremeno, aktivnosti bi trebale obratiti pažnju na raznolikost i potrebe određenih grupa unutar romske populacije. Evropska Komisija je predložila minimalne ciljeve za 2030., naslanjajući se na napredak postignut u prethodnom okviru. Da bi se postigli ovi ciljevi, presudno je da države članice donesu prave politike. Komisija je dala smjernice državama članicama i utvrdila je popis mjera koje države članice trebaju poduzeti kako bi ubrzale napredak prema ravnopravnosti, inkluziji i sudjelovanju Roma. Smjernice i mjere obuhvaćaju od razvoja sistema podrške Romima koji su žrtve diskriminacije do kampanja za podizanje svijesti u školama, podrške finansijskom opismenjavanju, promoviranju zapošljavanja Roma u javnim institucijama i poboljšanja pristupa kvalitetnim liječničkim pregledima, zaštiti i planiranju porodice za Romkinje.

Posted in Nekategorisano | Komentari isključeni za 09.06.2021. PLAN ZA POSTIZANJE JEDNAKOSTI I UKLJUČIVANJE ROMA DO 2030. GODINE

07.06.2021. STRATEŠKI OKVIR ZA RAVNOPRAVNOST, UKLJUČIVANJE I SUDJELOVANJE ROMA U ZEMLJAMA EU-A

Svi Romi bi trebali imati mogućnost ostvariti svoj puni potencijal i sudjelovati u političkom, društvenom, gospodarskom i kulturnom životu.

Romi su najveća etnička manjina u Europi. Od 10-12 miliona Roma, koliko ih prema procjenama živi u Europi, oko 6 miliona su građani ili stanovnici EU-a.

Strateški okvir EU-a za Rome snažnije se usmjerava na raznolikost među Romima kako bi se osiguralo da nacionalne strategije ispunjavaju specifične potrebe različitih skupina Roma.

Postizanje pravičnosti i inkluzije zahtjeva povećanu upotrebu i bolje kanalisanje resursa, te uključivanje i partnerstvo romskih zajednica, svih nivoa vlasti, sektora i aktera. Bliska saradnja između evropskog i nacionalnog nivoa je posebno presudna.

Posted in Nekategorisano | Komentari isključeni za 07.06.2021. STRATEŠKI OKVIR ZA RAVNOPRAVNOST, UKLJUČIVANJE I SUDJELOVANJE ROMA U ZEMLJAMA EU-A

04.06.2021. FAZE ISPITIVANJA VAKCINA: KAKO SE RAZVIJAJU VAKCINE?

Vakcine prolaze mnogobrojne faze ispitivanja njihove sigurnosti i djelotvornosti. U ranim fazama, istraživačke laboratorije i industrije trebaju odabrati koji i kakav će biti odgovarajući antigen i koja će ga tehnologija proizvesti. Može se donijeti odluka da će se uzgajati izazivač bolesti, poput virusa – kao u slučajevima oslabljenih – atenuiranih, “živih” vakcina ili inaktiviranih, “mrtvih” vakcina. Ovo je složen i dugotrajan proces koji u kratkom vremenu ne može zadovoljiti potrebe velike populacije za vakcinama. Ali, može se donijeti i odluka da se odabere tehnologija genetičkog inženjeringa, poput vakcina koje se sastoje od antigenskih (proteinskih) podjedinica. Zatim se može raditi na tehnologijama temeljenim na virusnom vektoru (poput adenovirusa) ili preko RNK.

Nakon proizvodnje antigena, sastavlja se cjelovita vakcina, a zatim se njena sigurnost i djelotvornost ispituju na laboratorijskim životinjama. To su pretkliničke studije.

Da li su vakcine protiv COVID-19 testirane na životinjama?

Vezano za vakcine protiv COVID-19, bitno je naglasiti da nije istina da one nisu testirane na životinjama – itekako su testirane, faze ispitivanja su obuhvatile i istraživanja na životinjama i postoje dokazi za to. Tom dezinformacijom se pokušava ojačati već postojeća atmosfera nepovjerenja prema ovim vakcinama te prikazati da su oni koji prime vakcine zapravo „laboratorijski zamorci“. Međutim, već površno pretraživanje naučnih radova vrlo brzo obori ovu tezu.

Kompanije koje su razvile vodeće vakcine protiv COVID-19, kakve su Pfizer i Moderna, ali i AstraZeneca,  dostavile su i objavile studije u pretkliničkim fazama razvoja, gdje su uključeni rezultati testiranja vakcina na životinjama i nekim primatima.

Pfizerova BNT162b2, koja se danas administrira pod nazivom Comirnaty, pokazala je visoku imunogeničnost na primatima (1). U The New England journal of Medicine –NEJM (2) je u julu 2020. objavljen rad pod nazivom „Evaluation of the mRNA-1273 Vaccine against SARS-CoV-2 in Nonhuman Primates“, a zaključak ove studije, koju je finansirao National Institutes of Heath, bio je kako ona inducira snažan neutralizirajući odgovor na virus kod ovih primata.

Tim AstraZeneca/Oxford vakcine ChAdOx1 nCoV-19, također je objavio rezultate pretkliničkih studija na primatima. Rad o efikasnosti ove vakcine na rezus-makakijima objavljen je u prestižnom časopisu Nature  (3) 30. jula 2020.

Faze kliničkih studija i šta se radi u kojoj

Tek poslije studija na životinjama dolaze faze ispitivanja u kojoj se vakcina testira na ljudima. Gore opisani početni proces razvoja obično traje između jedne i pet godina. Kod razvoja vakcina protiv COVID-19 početni proces je prilično ubrzan zahvaljujući velikoj razmjeni informacija i naučnih istraživanja i postojanju određenih platformi za razvoj vakcina i o tome možete više pročitati ovdje. Antigen je brzo odabran – naučnici su brzo shvatili da bi najbolje bilo da se vakcine zasnivaju na Spike proteinu (S protein, protein “šiljka”) virusa.

Placebo-kontrolisane, randomizirane studije

Kasnije faze ispitivanja i razvoja vakcina su regulatorne, a svrha im je osigurati sigurnost i djelotvornost vakcine u populaciji. Postoji nekoliko potrebnih faza istraživanja bez kojih vakcina ne bi bilo odobrena za upotrebu. Ove faze su randomizirane (“slučajne”, po principu slučajnog uzroka i odabira), dvostruko slijepe placebo-kontrolisane studije, što predstavlja najviši nivo kontrole i dizajna studija gdje se minimizira učinak ljudske greške, pristrasnosti i prate rezultati grupa kojima je dat pravi preparat u odnosu na one koji su primili „lažnjak“ odnosno placebo vakcinu. Placebo vakcina se mora dati, pa bio to fiziološki rastvor ili neka druga vakcina (recimo, meningokokna kod istraživanja AstraZeneca vakcine) jer inače – i oni koji daju vakcinu i oni koji je primaju bi znali ko je šta primio i studija bi mogla biti pristrana tj. nerandomizirana.

Vakcine prolaze 4 faze ispitivanja :

FAZA 1 vakcina se ispituje na nekoliko desetaka zdravih dobrovoljaca. Cilj je u ovoj fazi testirati sigurnost vakcine, otkriti nuspojave i odrediti željenu dozu.

Faza 2 Testira vakcinu na stotinama dobrovoljaca. Također u ovoj fazi se traže nuspojave vakcine, kao i informacije o efikasnosti vakcine: kako cijepljeni imunološki sustav reaguje na njega. Efikasnost vakcine ispituje se ne samo u smislu stvaranja antitijela u tijelu već i na kliničkoj razini – posmatramo pruža li vakcina doista zaštitu od bolesti za koju je stvorena? Postoji li efikasnija doza? Koliko doza vakcine biste trebali dati?

FAZA  3 Vakcina se ispituje na stotinama hiljada vakcinisanih ljudi na temelju podataka dobivenih u fazi 2. Preispituje se sigurnost cjepiva, prikupljaju se podaci o nuspojavama, a naravno djelotvornost vakcine se provjerava još jednom.

FAZA 4 Faza 4 odvija se u fazi nakon vakcinacije rutinski na općoj populaciju ili ciljanoj populaciji. U ovoj je fazi cilj procijeniti dugoročne nuspojave vakcine i procijeniti učinak vakcine te njenu efikasnost tokom godina. Sam tako možemo znati koliko dugo traje imunitet od neke vakcine.

Samo mali postotak svih vakcina u razvoju prolazi kroz sve faze i uspijeva doći do faze 4. Ulaganje u razvoj vakcina velika je kocka za tvrtku u razvoju: troškovi su ogromni, a samo će nekoliko proizvoda na kraju stići na teren. Obično se male kompanije udruže s većim – kao što smo vidjeli na primjeru njemačke kompanije BioNTch koja se za razvoj COVID-19 vakcine udružila s Pfizerom. Ili – ako je nešto od velikog značaja za zamlju i globalno, te male kompanije dobijaju grantove od država, kao što je to slučaj s Modernom.

Članak preuzet sa web stranice vakcine.ba

Posted in Nekategorisano | Komentari isključeni za 04.06.2021. FAZE ISPITIVANJA VAKCINA: KAKO SE RAZVIJAJU VAKCINE?

02.06.2021. POZNAN DEKLERACIJA I STRATEŠKI OKVIR EU-A ZA RAVNOPRAVNOST, INKLUZIJU I UČESTVOVANJE ROMA

Prisustvo Roma na Zapadnom Balkanu važno je i slično državama članicama EU-a sa značajnom romskom populacijom. Neodoljivo se nameće rješavanje ravnopravnosti Roma, njihovog uključivanja i učešća na Zapadnom Balkanu na isti način kao u EU, uključujući primjenu istih ciljeva za period do 2030. godine.

Evropska Komisija predlaže da svi nacionalni strateški okviri za Rome imaju sljedeće zajedničke karakteristike:

– Jačanje fokusa na ravnopravnost kako bi upotpunili pristup zasnovan na inkluziji: Bavljenje sa četiri strateška područja (obrazovanje, zapošljavanje, zdravstvena zaštita i stanovanje)

Promocija učešća kroz osnaživanje, saradnju i povjerenje: Stvarno učestvovanje Roma mora biti osigurano u svim fazama kreiranja politike. Politički, ekonomski i kulturni angažman Roma treba promovisati s osjećajem pripadnosti kao punopravni članovi društva

Održavanje različitosti među Romima: Države članice trebaju osigurati da njihovi strateški okviri pokrivaju sve Rome na njihovoj teritoriji i odražavaju potrebe različitih grupa kroz međusektorski pristup.

Kombinovanje sveobuhvatnog i eksplicitnog, ali ne i ekskluzivnog ciljanja Roma: U nacionalnim strateškim okvirima za Rome treba kombinovati sveobuhvatno i eksplicitno, ali ne i ekskluzivno ciljanje i osigurati da su osnovne usluge inkluzivne i da pružaju dodatne ciljane podrške za promociju stvarnog jednakog pristupa Romima pravima i uslugama

– Poboljšavanje postavljanje ciljeva, prikupljanje podataka, praćenje i izvještavanje: Rad na postizanju naslovnih ciljeva na nivou EU-a i odgovarajućih kvantitativnih i / ili kvalitativnih nacionalnih ciljeva može pokrenuti stvarni napredak ka ravnopravnosti, uključivanju i učešću Roma.

Posted in Nekategorisano | Komentari isključeni za 02.06.2021. POZNAN DEKLERACIJA I STRATEŠKI OKVIR EU-A ZA RAVNOPRAVNOST, INKLUZIJU I UČESTVOVANJE ROMA